中国消费者报报道（记者徐文智）9月3日，陕西省药品监督管理局举行“十四五”时期全省药品监管高质量发展成就新闻发布会，通报“十四五”时期陕西省药品监管高质量发展成就。

“十四五”期间，陕西省坚决守牢药品安全底线。加强对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。制发药品网络销售禁止清单（第一版）和药品零售配送质量管理相关规定，检查药械化批发及零售企业、使用单位、网络服务第三方平台442303家次，基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。加强产品质量抽检，药品、医疗器械、化妆品合格率分别为99.34%、94.98%、99.10%。加强药械化不良反应监测体系建设。设立12个国家级药品不良反应监测哨点、45家省级化妆品不良反应监测哨点，构建覆盖全省的监测预警网络。依托该体系，成功处置药品不良反应聚集性信号2000余起，及时调查并上报注射用过氧化碳酰胺、刺五加注射液、肾康注射液等多起风险信号，切实发挥不良反应监测和报告技术支撑作用。

陕西省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，压实药品安全党政同责，为地方党委政府更好履行属地管理责任提供了制度保障。在设区市及杨凌示范区市场监管部门设立省药监分局，成立省药品和疫苗检查中心及5个分中心，持续推进市县药品监管科（股）和“一所一中队”实体化、标准化建设。制定《健全全省药品监管工作机制的指导意见》《陕西省药品监管事权、责任清单》等32项制度，制修订配套文件66项，实现法规制度与监管实践有效衔接。大力推进智慧监管，建成陕西省药品安全监管综合业务系统，实现省、市、县三级药械化监管业务电子化。截至2025年6月底，通过系统办理各类许可（备案）21.7万余项。技术支撑能力显著增强。药品监管专业性、技术性强，必须有强大的技术力量作为支撑。陕西省财政投入5000万元推进省级药检机构能力建设，陕西省食药检院资质认定参数由4140项增至5654项，陕西省医疗器械质量检验院获得国/行标检测能力628项，较此前新增200项。10个市级药品检验机构中7个达到C级建设标准。

同时，产业高质量发展环境不断优化。发布《医药产业创新链与产业链融合推介项目录》，举办秦创原路演活动2次，推动产学研融合与成果转化。大力支持药械研发创新。印发《落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策实施方案》，130个品种药品通过一致性评价，累计向企业兑现奖励资金5270万元。制定《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南》等8个创新机制，药械化创新产品审批质效进一步提升。目前，本土企业自主研发的1类创新药获批上市，实现1类创新药零的突破。化妆品企业实现了原料产业链供应自主可控。4个创新医疗器械获批上市，26个第三类医疗器械正在技术审评中，6个产品通过国家药监局创新特别审查，77个品规创新药品在研。中药传承创新发展迈出新步伐。发布《陕西省中药配方颗粒标准》四批共446项并通过国家药典委备案。制发《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《关于中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则》。联合陕西省中医药管理局发布绞股蓝药材标准、绞股蓝饮片炮制规范、蜂王浆冻干粉饮片炮制规范，以及丹参、延胡索、柴胡、黄芪、黄芩、猪苓、药用大黄等7个品种的趁鲜切制药材标准，积极推进“秦药”标准体系建设，形成促进中药传承创新的良好机制。