中国消费者报福州讯（记者张文章）10月25日，福建省药监局通报一起生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩案。美佳爽（中国）有限公司因其生产的无菌型平面耳挂式医用外科口罩不合格，被责令改正，并没收涉案批次医用外科口罩4.83万片，罚款2万元。

7月4日，福建省药监局厦门稽查办在省局抽检系统收到福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》。检验报告载明美佳爽（中国）有限公司生产的医用外科口罩（型号规格：中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）,批号：20220303）所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》的要求，具体为口罩带项目不合格。8月17日，厦门稽查办收到了吉林省医疗器械检验研究院复验报告，结论仍为不合格。

因美佳爽（中国）有限公司涉嫌生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩，厦门稽查办于2022年8月24日予以立案调查。经查，该公司生产该批次产品的生产期间是2022年3月19日至2022年3月27日，生产成品合格数量50000片，成品审核放行数量为50000片。该批次产品未销售，当事人内部领用1550片，省药检院监督抽样150片，库存剩余48300片。根据当事人提供的与涉案批次相同型号规格的医用外科口罩（批号：20220302）的销售发票和销售清单，按平均销售单价计算，总货值为7500元。涉案批次产品当事人未销售，内部领用的该批次医用外科口罩已全部使用完毕，无法召回。该公司收到初检不合格报告后即主动停产，对不合格原因进行分析并采取纠正措施。

厦门稽查办认为，美佳爽（中国）有限公司生产的医用外科口罩经检验不合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩的违法行为。该公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《福建省药品监督管理局行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，10月19日，厦门稽查办责令该公司改正上述违法行为，并决定没收涉案批次医用外科口罩4.83万片，罚款2万元。