中国消费者报福州讯（记者张文章）福建奥言集团有限公司生产的同一款远红外治疗凝胶产品却采用不同包装标签和说明书，标注的型号规格、适用人群等内容也与医疗器械注册证内容不一致，对消费者造成误导。12月7日，福建省药监局福州药品稽查办责令该公司改正违法行为并处5万元罚款。

经查，福建奥言集团有限公司在2023年6月26日及2023年7月2日，生产了规格为“20g/支”，批号分别为“2023062601”和“2023070201”的远红外治疗凝胶共计20317盒。上述产品的说明书及标签上所标注的“腰椎型”“膝盖型”“关节炎型”“静脉曲张型”以及“适用人群：适用于下肢静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感(如针刺感、疼痛感和压痛感)等软组织挫伤需辅助治疗的患者”等内容与该产品的医疗器械注册证内容不一致。

福州药品稽查办认为，福建奥言集团有限公司生产的远红外治疗凝胶属于第二类医疗器械，上述产品的说明书及标签上标注的内容与该产品的医疗器械注册证内容不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。该公司采用不同包装标签和说明书对内容物相同的远红外治疗凝胶产品进行包装生产，并用最大字体及醒目颜色标注的上述内容超出医疗器械注册证载明的适用范围，对消费者造成误导。当事人为市场推广而实施上述行为，其主观故意较大，属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第六项的情形，依法予以从重行政处罚。

12月7日，福州药品稽查办根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款的规定，责令该公司改正违法行为并处5万元罚款。