中国消费者报福州讯（记者张文章）福建鑫美源生物医药工程有限公司因涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响其生产的乳腺增生治疗贴产品的质量。6月6日，福建省药监局责令该公司改正，没收违法生产产品，罚款3.5万元。 2023年2月27日，福建省药监局收到福建省药品科普与监管数据中心《举报登记表》。该登记表登记的举报内容为“鑫美园医药有限公司”在武夷山市兴田镇仙屏路2号伪造他人名称、生产地点生产乳贴等药品。此后，福建省药监局即联合武夷山市市场监管局对举报事项进行现场检查，未发现药品类违法行为。但福建省药监局却发现福建鑫美源生物医药工程有限公司（以下简称鑫美源公司）存在涉嫌更改第二类医疗器械乳腺增生治疗贴标示内容的违法行为。2023年3月9日，该局以鑫美源公司涉嫌生产标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械为由予以立案调查。此后，该局对鑫美源公司负责人、生产负责人、管理人员、生产人员等相关人员进行询问调查。2023年3月24日，该局将此案案由变更为当事人涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案。此案因当事人无库存产品，该局未实施行政强制措施。 经查，2022年2月27日，鑫美源公司生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴2000片，全部销售给一家健康管理有限公司。2022年10月26日，这家健康管理有限公司向鑫美源公司退货200片（货值860元）。同日，鑫美源公司将该批次退货产品标示的生产批号、生产日期、有效期进行更改：生产批号20220227改为20221026；生产日期2022.02.27改为2022.10.26；有效期2024.02.26改为2024.10.25。此后，鑫美源公司将更改过生产批号、生产日期、有效期的乳腺增生治疗贴200片作为试用品赠送给客户张某。案发后，鑫美源公司召回送出的乳腺增生治疗贴23片，其中5片用于自行检验，其检验结论为该样品所检项目“化学反应产生的热量”“外袋的密封性”等符合产品技术要求。 另查，鑫美源公司未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件。鑫美源公司生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴未建立生产、检验、放行、留样记录，也未进行留样。 福建省药监局认为，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，构成未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为。 2023年6月6日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，决定给予鑫美源公司如下处罚：责令改正；没收违法生产的乳腺增生治疗贴18片；罚款3.5万元。 | 
