中国消费者报北京讯（记者孟刚）5月20日，国家药监局发布召回信息，箭牌国际公司Arrow International LLC主动召回主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告称，由于极少数产品存在主动脉内球囊充气时无法完全充盈、球囊内中心腔断裂等问题，箭牌国际公司Arrow International LLC对其生产的主动脉内球囊反搏导管（国械注进20153033791）、主动脉内球囊反搏导管及附件（国械注进20153032353）主动召回。召回级别为一级。

按照《医疗器械召回管理办法》规定，我国医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

在召回原因方面，《医疗器械召回事件报告表》显示，因为FlexTip（柔性尖端）装配出现问题，极少数产品可能出现球囊过度包裹，导致下列情况出现：主动脉内球囊充气时无法完全充盈；球囊内中心腔损坏或断裂；氨气通路中的氨气损失或出现血液。上述3种临床情况未及时发现和纠正，可能会导致严重的健康后果，包括由主动脉内球囊反搏泵（IABP）治疗提供的血流动力学支持减少或丧失，这种情况下需要立即更换导管，导致IABP治疗延迟或暂时中断。出现上述情况后，如果不及时干预（更换导管），可能导致血流动力学或缺血性并发症（包括死亡）的风险增加。

据了解，上述产品销售地区涉及全球，其中涉及产品在中国的销售数量超过1.6万个。