三地打造医疗器械跨区域协同治理应用

近日，在“医疗器械跨区域协同治理”应用上，一则关于医疗防护服存在质量问题的预警信息，引起绍兴市市场监管局工作人员的注意。在对风险等级进行研判后，工作人员通过该应用，及时将网上协查通报传递给河南省许昌市的市场监管相关部门。一天后，许昌当地便开展飞行检查，并将结果反馈给绍兴。

“医疗器械跨区域协同治理”应用是为有效应对医疗器械企业产能扩张所带来的跨区域协同治理问题，创新开发的一款应用。近年来，在疫情防控形势下，防护用品、检测试剂等医疗器械需求大增。以绍兴医疗器械行业龙头企业振德医疗为例，医用口罩产能达2000万只/天、防护服5万套/天，其原材料、成品生产涉及新疆、河南、浙江三地，跨区域、长链条的生产销售模式给产品质量、日常监管带来隐患，同时也对监管部门实施跨区域有效监管提出了挑战。

为有效解决企业需求与监管现状之间的矛盾，2021年5月，新疆博州、河南许昌、浙江绍兴三地市场监管部门探索成立全国首个医疗器械领域监管联盟，并着手研发应用，通过建立协同机制，对三地医疗产品实施全链条无缝监管。“医疗器械跨区域协同治理”应用实现了医疗器械非现场监管。该应用依托云视频、大数据等技术，搭建远程检查应用，可通过语音交互、画面交互的方式实现远程标注、远程资料共享，避免了两端信息不对称的远程配合困境。