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"多腔道导管"无菌项不合格 生产企业被罚3.2万元
 
2020-11-19 08:35:02   杭州网

中国消费者报福州讯(记者张文章)11月17日,福建省药监局发布一起行政处罚案。福州春岚医疗器械有限公司因生产的"多腔道导管"无菌项不符合闽械注准20182660036《多腔道导管》产品技术要求,被责令改正,并处3.2万元罚款。

9月10日,福建省药监局科技处将北京市药监局《关于对北京市医疗器械监督抽检不合格医疗器械核查的函》转交省药监局福州稽查办处理。函中载明福州春岚医疗器械有限公司生产的"多腔道导管"(型号:四腔单囊,规格Fr18,批号:2019.06.08)不符合闽械注准20182660036《多腔道导管》产品技术要求。福建省药监局福州稽查办执法人员9月15日对福州春岚医疗器械有限公司进行了检验报告送达及现场核查。

福州春岚医疗器械有限公司确认上述产品系该企业生产,同时未对检验报告提出异议。执法人员现场提取企业多腔道导管(批号:2019.06.08)批生产记录、成品库台账、产品销售台账、出库单等生产销售记录,现场企业已无该产品库存。9月22日,福建省药监局福州稽查办正式立案调查。经调查,当事人于2019年6月生产了该批产品2400支,在2019年8月17日全部销售给北京宏安博康科技发展有限公司,单价为3.5元/支,货值金额共计8400元。"多腔道导管"属于二类医疗器械。该批次产品经北京市医疗器械检验所检验,产品的无菌项不符合闽械注准20182660036《多腔道导管》产品技术要求。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械多腔道导管的行为成立。

10月26日,福建省药监局福州稽查办认定,福州春岚医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械多腔道导管的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,责令企业改正,并处3.2万元罚款。

 
来源:中国消费者报•中国消费网     作者:张文章    编辑:陈俊男    
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