中国消费者报福州讯(记者张文章)1月19日，福建省药监局通报一起药械行政处罚案。福州鑫美源生物医药工程有限公司因生产的第二类医疗器械控温热磁治疗贴(A型)外包装盒、内包装袋上标示内容“痛贴停”与该产品经注册相关内容不一致，被处罚款2万元。

2020年10月13日，福建省药监局三明稽查办对福州鑫美源生物医药工程有限公司位于南平市武夷山市生态创业园的生产场所实施现场检查时发现，当事人生产的第二类医疗器械——控温热磁治疗贴(A型)外包装盒、内包装袋上标示内容“痛贴停”与该产品经注册相关内容不一致。此后，三明稽查办对当事人相关人员进行了询问调查，并查阅了上述控温热磁治疗贴注册档案。2020年10月26日，三明稽查办对当事人涉嫌生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的控温热磁治疗贴行为予以立案调查。

经查，福州鑫美源生物医药工程有限公司于2020年8月1日生产标示商品名“痛贴停”的控温热磁治疗贴(A型，批号：2020080102TR)3109盒，后以每盒3元的价格售出2956盒，尚有153盒未售出。另查，该公司在提交给福建省药监局的《控温热磁治疗贴A型说明书与原产品说明书的对比说明》中已明确将商品名“痛贴停”删除，该资料作为当事人2018年申报控温热磁治疗贴注册证延续资料之一已经注册审查并存档。但该公司在批号为2020080102TR的控温热磁治疗贴外包装盒、内包装袋上仍标示商品名“痛贴停”，与经注册的相关内容不一致。福州鑫美源生物医药工程有限公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。今年1月5日，福建省药监局三明稽查办依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项的规定，责令该公司改正，处罚款2万元。