中国消费者报福州讯 5月19日，福建省食品药品监督管理局发布公告，收回福建南少林药业有限公司药品GMP证书，并责令该企业停止生产。据悉，该局近日在对南少林药业的飞行检查中发现，该企业使用已过有效期的脯氨酸、丝氨酸等7个品种氨基酸原料药生产过一个批次的复方氨基酸注射液，目前，该批次药品已销售42件，合计1260瓶。

    据了解，福建省食药监局近日在对福建南少林药业有限公司飞行检查时发现，该企业今年以来生产过一个批次的复方氨基酸注射液﹝规格：250ml：12.5g(总氨基酸)，批号160101，批量122件，每件30瓶﹞，已销售42件。现有库存80件，分两个地点存放，其中有完整包装标识的28件存放在大容量注射液成品库的不合格品区，另有未加贴标签的52件存放于综合制剂车间1楼物料仓库内。该批次复方氨基酸生产使用的脯氨酸、丝氨酸等7个品种氨基酸原料药已过有效期，且涉事批次的复方氨基酸注射液(批号：160101)生产记录信息内容不全，缺领料单，无所使用原辅料批号、厂家等信息，无法提供该批产品的检验报告及原始记录。

    同时，该企业还存在其他问题：企业生产的氯化钠注射液(批号：160102-1、160102-2)成品无菌检查项目结果为不符合规定，重新取样检验合格后放行;今年以来，该企业负责人及生产负责人不在岗，并存在岗位人员培训不到位，如仓管人员缺乏中药材及中药饮片的养护知识、对物料的效期没有概念;质量管理部门未能严格履行质量管理职责，对物料及中间产品的放行审核流于形式;已上市的部分产品未经质量受权人的审核放行。物料管理混乱，仓库过期药品及成品未分区存放;中药材及中药饮片未分库存放;合格品及不合格品未分开管理;包材、成品及原辅料也未分开管理;物料状态标识不全等问题。

    鉴于该企业已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，福建省食药监局决定立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。