中国消费者报报道 近期，医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效，引起社会持续关注。国家食品药品监督管理总局有关司局负责人表示，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。法律人士向记者表示，莎普爱思滴眼液广告或已涉嫌违反《广告法》。

    被质疑的“神药”

    “白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛。”这是在电视上经常能看到的一则广告，甚至到了让人耳熟能详的地步。这则广告所推荐的产品，就是浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名：莎普爱思)。

    12月2日，在医疗专业媒体中颇有名气的公众号“丁香医生”发布了一篇文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》，文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料，质疑莎普爱思的广告有虚假夸大成分，涉嫌误导消费者，甚至耽误了病情与及时治疗。

    作为回应，莎普爱思公司发布了澄清公告，称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物，公司的广告内容与监管部门审批的相应内容一致;经核查未发现有消费者正确使用该产品出现并发症、延误手术治疗等情形。

    记者在北京房山区的一家药店找到莎普爱思滴眼液，发现在其包装说明上写着适应症为“早期老年性白内障”。

    随后，记者在网上找到多条莎普爱思滴眼液的广告。其中，一条全长1分钟、名为“白内障”篇的广告视频中称，看东西模糊、重影都是白内障症状，并反复强调“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”“明亮眼睛，幸福晚年”，但未提及其适应症为“早期老年性白内障”。另一条由我国著名体育运动员、教练郎平担任代言的视频广告，时长30秒，其中提及适应症为“早期老年性白内障”的文字仅在画面上出现了两秒钟，便一闪而过，且在同期声音频中并未提及。还有的为图片广告，要么完全不提其适应症为“早期老年性白内障”，要么仅以小字、浅色字对其进行标示。

    多次公开质疑莎普爱思的同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向媒体表示，老年人眼部疾病原因很多，并非看东西模糊、重影都是白内障导致，需要在医院检查才能确定。从现有学界观点和证据来看，苄达赖氨酸可能对晶状体混浊有抑制作用，但是作用如何、延缓作用有多大，目前仍然缺乏令人信服的多中心大样本研究证据。但可以确定，它并无治疗白内障的效果，目前治疗白内障唯一的办法就是手术。

    “神药”实为仿制药

    实际上，号称能“预防、治疗白内障”的莎普爱思滴眼液是一种仿制药，其“原身”药品20世纪80年代就在国外出现过。莎普爱思公司发布的澄清公告显示，苄达赖氨酸滴眼液于1983年在意大利上市，莎普爱思公司于1991年和江苏省药物研究所合作，开始对该滴眼液合作研制。1994年，莎普爱思滴眼液获得新药临床研究批件;1998年，由17家医院进行了第Ⅲ期临床试验，当年年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

    长期从事食药领域法律研究的中国政法大学教授孙颖告诉记者，我国对仿制药质量和疗效的一致性评价并不严格，也因此给了虚假广告存在的空间。“有的仿制药物本身可能达不到其宣称的效果，或者由于对其质量和疗效的评价存在问题，相应的临床实验也不够严格，使得企业可以在实验效果上动手脚，欺骗审查机关，并据此宣称具备某种治疗作用。有的即使没有故意弄虚作假，但由于实验不规范，也可能造成实验结果偏差，得出错误结论。”

    2016年3月5日，国务院办公厅发出《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。根据该意见，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

    孙颖表示，这一文件的出台，让我国对仿制药的质量和疗效一致性的监管审查更加严格、规范，但在此之前已经获得批准生产的药物中，依然还有不少尚未按要求完成试验和一致性评价。

    同济大学附属东方医院眼科主任崔红平曾对莎普爱思滴眼液的临床试验结果表示过质疑，认为莎普爱思在20世纪90年代所做的临床试验中用来判断有效性的指标非常主观，该药物临床试验的有效性存疑，应重新启动临床试验。

    广告忽悠涉嫌违法

    莎普爱思滴眼液是非处方药(OTC)。根据2015年修订实施的《广告法》规定，OTC可以在大众媒体上做广告，但有相应的严格规定。《广告法》第十六条规定，药品广告不得含“表示功效、安全性的断言或者保证”“说明治愈率或者有效率”的内容，不得“与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较”，也不得“利用广告代言人作推荐、证明”。《广告法》同时还规定，药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

    中国消费者协会律师团成员、北京市汇佳律师事务所主任邱宝昌指出，莎普爱思滴眼液作为一种药品，其广告行为依法受到《广告法》和《药品管理法》的规范，应当符合相关法律、法规的规定，但莎普爱思的广告有多处涉嫌违法。

    “白内障分先天、后天、老年等多个种类，还有早期、中期、晚期等说法。莎普爱思的说明书规定，只是适应早期的老年性白内障这一类，但是其广告中却成了预防、治疗白内障，等于将所有白内障都包括进去了。”邱宝昌认为，该宣传随意扩大了莎普爱思的适应范围，混淆了疾病概念，违反了《广告法》中“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”的规定。

    邱宝昌还指出，莎普爱思的广告宣传中经常有“直达病灶有点痛坚持滴”一类的表述，这也存在问题。“因为该药品说明书中关于该不良反应的表述是‘有一过性的灼伤感’，但其广告中的表述则给人感觉是这种滴眼液能直达病灶，才会有灼伤的疼痛感，这也是在误导消费者，让消费者把不良反应误解为药在起治疗作用。”

    此外，莎普爱思在广告宣传中，还邀请如郎平等知名人士作为产品代言人，或者在广告中由演员扮演消费者，以疗效明显的表述进行推荐，也涉嫌违反了《广告法》第十六条中不得“利用广告代言人作推荐、证明”的规定。

    邱宝昌表示，莎普爱思并非第一次出现广告宣传违法违规的问题，此前已经有多次因广告虚假宣传或违规而被工商和市场监管部门处罚。今后监管部门也应该进一步严格执法，对虚假广告严格处罚。普通消费者可以保留证据，依据《消费者权益保护法》等法律的规定，通过向行政监管部门、消协组织投诉，或向法院起诉等方式积极维权。