中国消费者报福州讯（记者 张文章）疫情暴发以来，医疗防护用品需求爆发性增长、市场供应严重不足、出现“一罩难求”的困局，如何保证口罩和防护服等防护产品市场供应、推进产品质量监管是医疗器械监管面临的新难题。面对难题，福建省莆田市市场监管局不等不靠，主动建言献策，采取“分类指导，推进生产”方式，推出“四抓四促”服务措施，帮促企业转型研发、注册生产，推进防护产品市场供应保障工作的落实。

抓领导协调，促保障任务落实。1月22日，莆田市市场监管局疫情防控工作会议后，局领导连夜组织分管领导，医疗器械科等相关科室人员，召开市场保障和质量监管分析会，及时传达莆田市市委、市政府工作部署，分析疫情爆发市场需求，探讨如何组织研发生产、确保市场供应。要求按照“发挥莆田工匠精神，利用莆田鞋服企业潜能，转型生产，提高防护产品市场保障能力”的工作思路，医疗器械科、质量监督科、药品检测中心等单位业务技术人员，把握“分类指导，推进生产”的原则，指导本地鞋服企业转型生产口罩、防护服等市场急需的防护产品，满足市场供应。

抓业务指导，促产品加速注册。为推动防护产品市场供应和质量监管，1月25日起，莆田市市场监管局领导6次到相关生产企业调研协调，每天听取生产进展和产品质量情况汇报，要求医疗器械科要加强企业的业务指导，精准对接省药监局相关处室，推动产品注册生产。分管领导林群芬每天带领医疗器械科干部到相关企业现场检查指导，根据检查情况，及时向省药监局报告，协调技术指导和产品注册推进，获得省药监局的大力支持。1月28日至2月7日，不到十天时间内，省药监局5次选派福州稽查办、省药械认证审评和器械检测专家来莆田相关企业指导医用产品注册事项。2月1日，省药监局张文春副局长组织省药品认证审评和器械检测专家到福建省美德医械制造有限公司指导产品注册改造。2月3日，省药监局俞开海局长又亲自带领医疗器械处和技术专家到美德医械指导医用口罩产品注册,沈国顺局长全程陪同调研并及时沟通防护产品注册生产工作。2月7日，美德医械的产品注册通过省局现场检查，福建亿发护理用品有限公司待生产线安装试产检验后，也可取得临时产品和生产许可证。

抓技术攻关，促产品研发生产。开展口罩技术攻关。为做好疫情防控口罩供应工作，2月3日至6日，莆田市市场监管局连续4天选派业务人员，参加防护口罩研发生产技术攻关会，与企业共同编写工艺流程、程序控制、质量保证作业指导书，做好样品送检和产品定型工作，推进防控口罩定型生产投放。2月1日至12日，莆田市市场监管局组织医疗器械、质量监督等科室和市药品检测中心等单位业务技术人员，到10多家口罩、防护服转型生产企业，开展质量监管巡查和技术指导，并对福建省佩吉服饰股份有限公司生产车间的洁净环境级别进行检测。该局还分批分类推进注册。按照“分类指导、快速推进”的原则，根据企业车间洁净环境、灭菌条件、检测能力等实际，指导企业按“先民用生产、后器械注册”二步走的办法，推进市场供应。先是推进条件成熟企业产品注册。通过检查评估，向省药监局推荐福建亿发护理用品有限公司、福建美德医械制造有限公司等企业为第一批医用口罩、防护服二类医疗器械产品注册帮扶企业，列入省局和市局“一企一策”计划，推进企业注册生产。接着，帮扶企业提升注册能力。遴选才子服饰股份有限公司、莆田市金利莱斯服饰织造有限公司、福建莆田佳通纸制品有限公司、福建省莆田荔城纸业有限公司、莆田佳通纸制品有限公司、福建省佩吉服饰股份有限公司等6家条件较好企业，为第二批医疗器械注册帮扶企业，列入市局“一企一策”计划。

强化民用防护产品监管。对其他10多家鞋服转型生产口罩、防护服企业，由质量监督科、质检所、标研所等单位加强监管和业务指导。据统计，至2月12日，才子服饰股份有限公司、莆田市宝得服饰有限公司、福建云敦服饰有限公司生产的防护服已投入公安、乡镇检查人员使用；莆田市和顺鞋业有限公司生产的防滑防护靴已投放支援湖北的福建医疗队和莆田2家定点治疗医院使用；福建亿发护理用品有限公司、莆田市双联鞋业有限公司等10多家转型企业生产的防护口罩，目前日产能达100万只，近期突破200万只，提高了防护产品市场保障能力。

抓严厉打击，促市场监管到位。疫情防控期间，莆田市市场监管局已出动执法人员1116人次，检查相关经营者2672户（人）、收到各类线索12条，移送公安机关办理案件2起，查获假冒口罩1.347万只；查办案件16起，其中，价格类案件5起、质量类案件8起、不正当竞争案件起1、知识产权类案件1起、其他案件1起。

莆田市市场监管局采取的“四抓四促”服务措施，有力地推动防护产品市场供应保障工作的落实。同时，针对原材料供应紧张、企业经常变更供货厂家和批次、可能影响产品质量等问题，在下一步工作中，要重点强化原材料采购和生产流程的质量监管，指导企业健全医疗器械生产质量管理体系，落实企业的主体责任，强化医疗器械全生命周期的质量监管。