中国消费者报福州讯(记者 张文章)4月7日，福建省药监局出台《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》，要求各级药品监管部门全面加强疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全监管，强化监督检查力度，加大监督抽检及产品不合格处置力度，严把产品质量安全关。

迅速摸清企业情况。福建省药监局要求药品稽查办公室和各市县市场监管部门，根据职责分工，立即行动、全面了解掌握辖区内疫情防控医疗器械生产经营企业情况，特别是出口企业的情况。明确省局药品稽查办公室负责第二类第三类生产企业，各设区市市场监管部门负责第一类生产企业和经营企业。一是迅速建立出口医疗器械企业清单，包括出口国家(地区)、产品、数量、执行标准、相关认证情况等，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数。二是监督指导出口企业完善出口产品档案，包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程的可追溯。三是及时通报情况，将出口企业清单通报相关地方政府，推动地方政府进一步落实好属地管理责任。

强化监督检查力度。福建省药监局要求全省药监系统加大监督检查力度，督促企业全面落实主体责任，确保疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全;建立辖区内疫情防控医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，明确监管对象和监管人员，切实做到监管对象全覆盖;对疫情防控期间新批准的医疗器械企业、日常监管工作中发现的质量管理体系不到位的企业，明确进行重点检查。围绕是否具有相关资质，是否符合相关质量管理体系要求，生产企业是否严把产品原料关、工艺关、质量关、检验关等重点内容进行检查;监督检查企业标签、说明书是否符合规定，是否履行了充分的告知义务，是否明晰产品的使用范围和使用方法，是否明确区分医用和非医用等;凡是有证据表明产品质量存在问题的，立即停产、停业、整顿，并查清问题。问题未查清，责任未分清，不得恢复生产、经营。

加大监督抽检及产品不合格处置力度。全省药监系统监督抽检部门，将根据疫情防控和保障出口产品质量需要，加大对企业生产的疫情防控各类医疗器械产品的抽检力度，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品和出口的产品。对产品抽检不合格的企业，先停产整顿，并按规定责令企业履行召回义务。

严把检验检测质量关。福建省医疗器械和药品包装材料检验所，要进一步强化产品注册检验工作，严把产品质量关。对2020年3月20日以后送检的产品实施全项目检验，对检验不合格的企业，审评审批部门不再安排现场检查，直接出具《不予许可决定书》;对已取得临时证需要转正式证的产品进行容缺项目补检;对新受理的产品按颁发正式证进行全项目检验。

严格审评审批质量把关。福建省药监局要求，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，严格把握好体系检查、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控医疗器械审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。加强现场检查把关，对转正式证企业进行生产质量管理体系全面检查，通过现场检查以确保企业符合生产质量管理规范的要求。对注册申报资料虚假，或内容混乱、矛盾，或申报资料的内容与申报项目明显不符的，直接出具《不予许可决定书》，情节严重的5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

做好临时证转正式证衔接工作。针对部分已取得医用口罩、医用防护服、红外体温计临时证的企业因出口国际市场需要，拟申报正式证进行长期生产。对需换正式证的医疗器械生产企业，要求在临时证到期15日前按照核发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申报程序与要求向省局提出申请。申请正式证的企业必须健全完善医疗器械生产质量管理体系，各级监管部门将加强对申请企业完善申报资料的指导，并及时安排核发产品注册证与生产许可证的现场检查。临时证到期自行失效后尚未取得正式证的企业，仅可销售临时证有效期内生产的产品，但不得再进行生产。

确保监管责任落实。福建省药监局要求严格落实属地质量监管责任，将各地疫情防控医疗器械产品质量安全纳入考核评价。增强各级监管部门责任感，杜绝在疫情防控中不作为、虚作为、慢作为的行为，全力以赴做好疫情防控医疗器械质量安全监管保障工作。