每日商报讯 在新冠肺炎疫情背景下，药械物资质量安全成为余杭区市场监管局的监管靶心。余杭区市场监管局以“软服务+硬监管”模式，主动服务保供应助生产，强化监管促稳定助发展，在保障药械质量安全的同时，强力助推余杭区医药产业健康发展。

据介绍，去年以来，余杭区市场监管局坚持常规检查、监督抽样、专项整治、不良反应监测等相结合，重点围绕药械物资整治工作，累计检查药品生产企业16家次、器械生产企业184家次、化妆品生产企业23家次、药品批发（连锁）企业检查48家次、药品零售企业近2000家次，医疗器械经营企业1134家次、医疗机构484家次；共查处案件数43件，责令改正945家次；开展新冠疫苗、中药饮片、应急注册医疗器械质量监管等专项工作10余次；超额完成药品、医疗器械、化妆品监督抽样335批次，不合格5批次处置率100%；扎实做好平价口罩增点扩面、“发热、咳嗽”药品常态化监测及管控、红外体温计生产企业驻厂巡查、抗病毒药品监督抽样、新冠病毒检测试剂盒企业产品标签说明书全覆盖检查等工作。

其次，以“三服务”为基础，推动防疫药械生产，嵌入式促服务升级。防疫初期，对接余杭区经信局及企业所在地镇街相关部门，帮扶药械紧缺物资生产企业提早复工复产，使余杭区药品批发、红外测温仪等12家重点疫情保障药械企业第一时间进入区提前复工企业名单；梳理防疫物资生产企业名单，通过上门指导、精准帮扶，助力企业开辟绿色通道，全区进入省药监局绿色审批名单企业共42家涉及87种产品，最后共有医用口罩、红外额温计等26家生产企业取得应急审批产品注册证及生产许可证，4家隔离衣生产企业完成医疗器械一类备案；指导辖区生产企业根据国家防疫物资出口要求，申请进入医疗器械出口企业“白名单”，共计23家次，解决生产企业防疫物资出口难题；后期，指导26家取得绿色审批注册证进行延续工作，使得应急注册获得常规有效的生产许可资质。

此外，还制定发布了《进一步做好支持余杭上市企业工作的通知》，积极走访中翰盛泰生物技术、民生药业、微策生物、邦尔医疗投资、百诚医药、安杰思医学科技等6家余杭区政府确定的培育上市生物医药企业，了解企业上市进展情况，根据不同需求开展分类指导。此外，帮助民生药业、贝达药业、安道药业等企业通过临床试验、一致性评价等项目获得各级财政奖补资金；同时，积极参与余杭经济开发区入驻企业项目评审工作，提前把好入驻医药产业项目质量。

余杭区市场监管局相关负责人表示：“2021年，该局将乘势而上开新局，起而行之勇挑担，锚定争创‘全国一流，全省样板’的药械监管新标杆持续发力。”