我国药品监管推行“严管”“智管”

扫一扫每支疫苗都可追溯

经济日报记者 曾诗阳

我国加快构建全国药监一张网，积极建设国家级疫苗追溯协同服务平台，通过监管信息共享、业务协同和大数据应用，将实现最小包装单位疫苗全过程可追溯、可核查。

孩子打的疫苗是真是假？狂犬病疫苗是否有效？今后，只要掏出手机扫下码，每一支疫苗的生产、流通和预防接种等信息都将一目了然。

经济日报记者近日从国家药监局指导举办的2019智慧监管创新大会上获悉，我国药品智慧监管工作取得新进展，首个统一的国家级疫苗追溯协同服务平台有望于明年3月上线。届时，国内全部疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都可以通过该平台查询，实现疫苗最小包装单位全过程可追溯。

保障用药安全

疫苗质量安全事关群众生命健康。今年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《疫苗管理法》，明确规定国家实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

《疫苗管理法》出台后不到一个月，国家疫苗追溯协同服务平台正式开始筹备建设。“目前，平台已经完成代码编写工作，进入了系统功能测试阶段，确保2020年3月31日之前实现已对接数据的稳定运行。”负责疫苗追溯协同服务平台建设的天创科技信息有限公司总经理王冲告诉记者。

国家级疫苗追溯协同服务平台建成后，将汇集各级药品监管部门、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等多方面信息，形成完整的疫苗追溯数据链。

公众只需要扫描疫苗的追溯码，就可以通过协同服务平台、国家药监局“中国药监”APP、“E药云搜”APP等官方途径查询疫苗生产、批次、流向、有效期、批签发等信息，随时随地扫码验真、安心用药。

小小追溯码的背后，是追溯系统、疾控平台、协同服务平台庞大数据的互联互通。王冲介绍，一方面，疫苗生产企业的备案信息通过协同服务平台审核后，疫苗进入生产线并被赋予唯一的追溯码，关联其批次、有效期等信息，相关数据将上传至疫苗追溯系统，再由追溯系统传入协同服务平台。

另一方面，省级疾控部门接收疫苗后，可以与疫苗追溯信息进行对比，扫码入库。后续的疫苗出库信息、分发数据、市县级疾控部门和接种点的疫苗流通信息、使用信息，将统一整合到省疾控平台，经省疾控平台上传到协同服务平台。

在此之前，我国并没有统一的国家级疫苗追溯平台，各机构使用的是自行建立的追溯系统或者购买第三方的服务，各个系统之间未能实现良好的数据共享。国家疫苗追溯协同服务平台的上线，将在不同系统中发挥“桥梁”和“枢纽”作用。由于疫苗追溯码具有唯一性，数据真实完整、不可篡改，既能有效防范非法疫苗进入合法渠道，也能确保发生质量安全风险的疫苗可召回、责任可追究。

实现智慧监管

“一支疫苗，从企业生产、赋码，流通到各级疾控中心，最终到接种者个人，将实现全方位、全过程可追溯。”王冲介绍，疫苗追溯协同服务平台记录了疫苗的流通痕迹，有助于提高药品监管部门的监管效能，“监管部门可以准确定位疫苗所处位置，掌握疫苗生产情况、使用情况、各省份疫苗库存预警、疫苗生产增长率、社会疫苗舆情等信息”。

疫苗追溯协同服务平台的建设，进一步夯实了药品信息化监管的基础，标志着药品智慧监管取得新突破。“智慧监管是一个持续的创新实践过程，是监管必须面对和适应的信息革命。”国家药监局信息中心主任黄果指出，在现阶段，数字化是智慧监管的基础，数据互联互通是智慧监管的关键，促进医药产业信息化转型升级是智慧监管的保障，提升公众获得感是智慧监管的目标。

除了药品领域，国家药监局还将在医疗器械和化妆品领域推进智慧监管。“推动形成‘严管’加‘智管’的监管新局面。”国家药监局党组成员、副局长颜江瑛表示，国家药监局将构建全国药监一张网，打通信息孤岛，促进监管信息共享、业务协同和大数据应用，加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术的应用，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。