中国消费者报福州讯（记者张文章）9月2日，福建省药监局发布一则行政处罚信息。厦门鑫康顺医疗科技有限公司（以下简称鑫康顺）因涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用亲水涂层导丝，被责令改正，罚款4.2万元。 根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》，鑫康顺生产的一次性使用亲水涂层导丝（批号：32308086，规格型号：QS-035-150）经检验，其结论为所检项目不符合药监综械管〔2024〕32号附件1《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.导丝”的检验依据的要求，即不符合一次性使用亲水涂层导丝（国械注准20223031532）产品技术要求，具体不符合项为紫外吸光度。经中国食品药品检定研究院复检，结论仍为紫外吸光度不符合规定。 4月19日和6月25日，福建省药监局向鑫康顺分别直接送达了上述2份《检验报告》，进行了现场核查，并于6月28日立案调查。7月31日，该局对鑫康顺管理者代表兼质量负责人郑某、生产负责人林某等2名相关人员进行问询调查。在调查取证期间，涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验、样品赠送和留样，未曾销售、未有库存，该局未采取查封、扣押等行政强制措施。 经查，在2023年8月14日至9月11日期间，鑫康顺生产了54套涉案批次的一次性使用亲水涂层导丝，且经检验合格后放行了54套。其中，涉案批次产品有20套用于留样，34套为入库数量。2023年11月28日，鑫康顺以免费样品的形式提供了4套涉案批次产品给江西一家公司，用于其展会展示。江西这家公司未销售涉案批次产品，且在展会结束后全部进行了销毁。而剩余30套涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验。因鑫康顺涉案一次性使用亲水涂层导丝尚未上市销售，未产生实际销售价格。依据鑫康顺《定价说明》及《医疗器械抽样记录及凭证》，参考鑫康顺已上市的生产工艺流程、原料成本与涉案产品相近的同类型产品复合斑马导丝的单价（56元/套），省药监局确定涉案产品的销售价格为58元/套。同时，留样产品仅用于产品质量追溯，不应计入货值金额。因此，涉案批次一次性使用亲水涂层导丝的货值金额为1972元，无违法所得。 鑫康顺的行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，福建省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》相关规定，责令鑫康顺改正上述违法行为，罚款4.2万元。 | 
