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在非洁净车封装医用口罩 弓立医疗被罚7.5万元
 
2020-11-09 08:50:02   杭州网

中国消费者报福州讯(记者张文章)11月5日,福建省药监局公布一起违规生产口罩行政处罚案。弓立(厦门)医疗用品有限公司(以下简称弓立医疗)因涉嫌在未经许可的生产场地封口包装一次性使用医用口罩(无菌型),被处7.5万元罚款。

经查,弓立医疗的一次性使用医用口罩(无菌型)封口包装工序在非洁净车间进行,且该车间不在福建省药监局备案的车间平面图范围内。此举违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定,涉嫌在未经许可的生产场地封口包装一次性使用医用口罩(无菌型)。现场统计,弓立医疗在非洁净区封口包装的两批产品共26800片,货值金额共8040元。其中,批号为JD20006的产品有16000片;批号为202006080的产品有10800片。

11月2日,福建省药监局厦门稽查办依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第四款、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款的规定,参照《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第七条第三款的规定,决定对弓立医疗予以如下行政处罚:没收上述一次性使用医用口罩(无菌型)共26800片,罚款7.5万元。

 
来源:中国消费者报•中国消费网    作者:张文章    编辑:陈俊男    
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